Hochwertiger Speichel-/Spucktest ohne Stäbchen!
Keine Probeentnahme über Nasen- oder Rachenraum notwendig.
Ideal für die Anwendung in der Gastronomie, Hotelerie, Kinos.
Ergebnis nach 10 Minuten ablesbar.
Erhalten sie innerhalb von nur 10 Minuten Ihr persönliches Testergebnis.
Mit dem medizinischen In-vitro-Diagnostika weisen Sie SARS-CoV-2 Antigene im
menschlichen Speichel nach. Leisutungsübersicht Nachweisgrenze (Speichel)
Klinische Sensitivität: 95,00%
Klinische Spezifität: 98,78%
JOYSBIO SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)
Angewandte Norm Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika
Verwendung
Zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in der
oralen Flüssigkeitsprobe
Komponenten Testkassette, Extraktionspuffer, Extraktionsröhre, Probensammelbeutel, Tropfer
Testresultat 20 min.
Größe 19,8 x 7,5 x 4,5 cm
Unterverpackung 5 Stück / Box
Kennzeichnung Markenzeichen des Herstellers (Logo)
Produkt-Bezeichnung
Gültige Norm
Gebrauchsanleitung
Informationen zur Prüfstelle und zum Hersteller
Konditionen für die Lagerung
Sensitivität und Spezifität
Positive Prozentuale Übereinstimmung (PPA)= 38/40(95,00%)
(95%CI:83,1%~99,4%~)
Negative Prozentuale Übereinstimmung (NPA)= 81/82(98,78%)
(95%CI:93,4%~100,0%)
Genauigkeit=(38+81)/122 x 100%=97,54%
Kappa=2 x 3076/ 6518=0,94 > 0,5
Nachweisgrenze (Analytische Sensitivität)
Die Nachweisgrenze für den Test Kit für neuartiges Coronavirus-Antigen beträgt
3,2 x 102 TCID50/mL. Die Nachweisgrenze für den Test Kit für neuartiges
Coronavirus-Antigen wurde mit limitierenden Verdünnungen des aus Zellkulturen
stammenden neuartigen Coronavirus ermittelt. Das Material wurde in einer
Konzentration von 1,3 x 106 TCID50/mL geliefert.
Eine erste Studie zur Bereichsfindung wurde durchgeführt, bei der die Geräte
mit einer 10-fachen Verdünnungsreihe getestet wurden. Es wurde eine Konzentration
gewählt, die zwischen der letzten Verdünnung, die 3 positive Ergebnisse liefert,
und der ersten, die 3 negative Ergebnisse liefert, liegt.
Unter Verwendung dieser Konzentration wurde die Nachweisgrenze mit einer
2-fachen Verdünnungsreihe weiter verfeinert. Die letzte Verdünnung,
die 100% Positivität zeigte, wurde dann in weiteren 20 Replikaten getestet,
die auf die gleiche Weise getestet wurden.
Hook-Effekt
Im Rahmen der Nachweisgrenze-Studie wurde die höchste Konzentration der
Probe (1,3 x 106 TCID50/mL) getestet. Es wurde kein Hook-Effekt festgestellt.
Lagerung
Bei 2~30oC im verschlossenen Beutel bis zum Verfallsdatum aufbewahren, die Gültigkeit beträgt vorläufig 24
Monate. Nicht einfrieren.
Die Testkassette sollte innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Aluminiumfolienbeutel verwendet werden.
Von Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze fernhalten.
Anwendungsanleitung
Entnahme von Mundflüssigkeitsproben
a. Vor der Entnahme der Mundflüssigkeit entspannen Sie Ihre Wangen und massieren Sie die Wangen mit den
Fingern für 15-30 Sekunden sanft. Legen Sie die Zunge an den Ober- und Unterkiefer und die Wurzeln, um die
Mundflüssigkeit anzureichern.
b. Spucken Sie die Mundflüssigkeit vorsichtig in den Sammelbeutel, die Probe ist nun bereit für die Verarbeitung mit
dem Kit.
Testverfahren
1. Bitte schrauben Sie die Pufferflasche ab und drücken Sie den gesamten Puffer in das Extraktionsreagenzglas.
2. Den Tropfer senkrecht halten und Mundflüssigkeit aus dem Sammelbeutel ziehen und 3 Tropfen Mundflüssigkeit
in das Extraktionsröhrchen geben.
3. Gründlich mischen, indem der Boden des Röhrchens geschwenkt oder geschnippt wird. Das/Die
Extraktionsröhrchen in ein Gestell im vorgesehenen Bereich des Arbeitsplatzes stellen.
4. Den Folienbeutel abreißen, die Testkassette herausnehmen und die Testkassette auf eine saubere und ebene
Fläche stellen. Die Testkassette und ein Extraktionsröhrchen für jede zu testende Probe oder Kontrolle beschriften.
5. Den geriffelten Körper des Röhrchens leicht zusammendrücken und drei (3) Tropfen der verarbeiteten Probe in
die Probenvertiefung geben.
6. Die Testergebnisse zwischen 15 und 20 Minuten ablesen.
Die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ablesen
